Spécialiste Affaires Réglementaires H/F
Publié le : 15 mai 2023
Présentation de l'entreprise
Société
- LE PONTET24200 SARLAT LA CANEDA
- 05 53 31 31 31
- http://www.coloplast.com
Description de la mission :
– Apporte son soutien aux activités de développement eUou modification de produits (validation des articles de conditionnement, brochures promotionnelles…)
– Examine, commente et approuve les demandes de modification.
– Assure la tenue des dossiers nécessaires tels que: évolution des changements de conception et changements de processus, soumission d’amendements, suppléments ou nouvelles demandes aux autorités si nécessaires.
– Maintient la connaissance sur la réglementation et les exigences concernant les dispositifs médicaux et les besoins spécifiques des pays listés comme étant sous sa responsabilité
– Participe à la veille réglementaire et analyse les impacts
– Fournit la documentation essentielle aux enregistrements, réenregistrements, audits locaux ou inspections, appels d’offres… des dispositifs médicaux
– Préparation des dossiers réglementaires pour soumission aux autorités locales en fournissant les informations nécessaires aux personnes concernées.
– Participe au développement et à la tenue des procédures réglementaires et instructions au sein de la société.
– Contribue à la connaissance réglementaire et aux bonnes pratiques de documentation.
Profil recherché :
- Niveau BAC + 5 (Ingénieur ou equivalent)
- Langue -Anglais et français parlé, écrit
- Minimum 2 ans d'expérience en affaires réglementaires ou AQ dans l'industrie du dispositif médical, comprenant les dispositifs Classe 1, Il et Ill dans des sociétés agréées ISO et FDA.
- Expérience en gestion de projet souhaitée
- Aptitude confirmée à soutenir des projets transversaux et internationaux serait souhaitable
- Aptitude à se tenir informé des exigences réglementaires
- Capable d'être multitâches en gérant plusieurs projets en même temps
- Esprit d'analyse et capable de travailler avec des données complexes tout en conservant une vue d'ensemble
- Forte capacité à travailler en équipe
Pursuing an ambitious growth agenda, Coloplast develops and markets products and services that make life easier for people with intimate healthcare needs. Employing about 14.000 people and with products available in more than 143 countries, we are one of the world,s leading medical device companies. We are constantly growing our business and always looking for new ways ta move forward - we explore, learn and look for new ways of doing things
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En ce moment, 8 offres d’emploi chez COLOPLAST Manufacturing France SAS
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15 mai 2023Technicien - Calibration H/F
Détails– Planifier et effectuer les étalonnages des machines de production soit sur place, soit après démontage – Réaliser les étalonnages exceptionnels sur demandes ponctuelles en fonction des disponibilités – Gérer et mettre à jour si nécessaire le dossier des instruments à étalonner (identification, date du dernier étalonnage, date du prochain, localisation, procédures de référence) et […]
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15 mai 2023
Spécialiste Affaires Réglementaires H/F
Détails– Apporte son soutien aux activités de développement eUou modification de produits (validation des articles de conditionnement, brochures promotionnelles…) – Examine, commente et approuve les demandes de modification. – Assure la tenue des dossiers nécessaires tels que: évolution des changements de conception et changements de processus, soumission d’amendements, suppléments ou nouvelles demandes aux autorités si […]
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15 mai 2023
Responsable Atelier H/F
Détails– Manage, assure l’organisation, l’animation et la formation de son équipe – Détermine avec sa hiérarchie les besoins de formation de son personnel (plan de formation) – Gère et optimise les ressources et les charges d’exploitation – Assure les entretiens individuels de ses équipes. – Assure les formations nécessaires pour la polyvalence afin de sécuriser […]
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15 mai 2023
Manager Process Production H/F
Détails– Management deplusieurs chefs de projets et/ou techniciens – Gestion de la conception et le développement des procédés nouveaux ou plus performants pour supporter la fabrication des produits actuels en : o Recommandant/ validant les solutions techniques; o Définissant les besoins et coûts pour les budgets et soumettant les demandes de dépenses et d’investissement; o […]
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15 mai 2023
Magasinier Cariste H/F
Détails– Effectuer la réception « à quai » des marchandises. – Identifier ces marchandises et les étiqueter. – Prélever les échantillons selon les procédures en vigueur et les transmettre au service Assurance Qualité. – Stocker les produits dans les emplacements banalisés, en veillant aux bonnes conditions de stockage et de manutention. – Préparer les composants […]
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15 mai 2023
Ingénieur Plasturgiste - H/F
Détails– Accompagner le développement/la modification des produits – Définir, concevoir ou adapter les moyens de fabrication – Piloter les essais en production pendant toute la phase de développement – Proposer des améliorations/solutions techniques – Apporter son expertise technique en procédés de transformation et matières – Assurer le suivi de la réalisation des équipements en interne […]
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15 mai 2023
Approvisionneur H/F
Détails– Réaliser la planification d’approvisionnement auprès des fournisseurs sur la base du calcul des besoin (CBN / MRP) pour les familles de planification sous sa responsabilité (objectif de stock, gestion des commandes, gérer les éventuels litiges, suivi hebdomadaire …) – Achats de biens et de services (stratégie d’approvisionnement, imprimer et passer les commandes aux des […]
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15 mai 2023
Ingénieur Assurance Qualité H/F
Détails– Vérifier la conformité et la cohérence de la documentation de production par rapport aux spécifications et aux changements produits. – Vérifier la conformité documentaire des lots de présérie des produits en développement. – Définir le planning des activités dédiées en fonction du planning global projet et rendre compte de l’avancement des tâches au responsable […]